Farmacovigilancia aún no puede asociar efectos secundarios con medicamentos bioequivalentes

Los medicamentos biotecnológicos constituyen una parte integral de la medicina moderna. Durante los últimos años la industria innovadora de medicamentos se ha comprometido en el desarrollo de regulaciones que estén basadas en la ciencia para poder así garantizar que los productos que se vayan a aprobar en el futuro tengan la calidad, seguridad y eficacia para los pacientes.

La Organización Mundial de la Salud (OMS) define la farmacovigilancia como una inversión obligatoria en el futuro de la salud pública, por lo tanto para las autoridades sanitarias la posibilidad de monitorear los efectos secundarios y las reacciones adversas de los productos en la fase posterior a su comercialización, es una herramienta muy importante que permite determinar el perfil de un producto bioequivalente.

Bolivia, desde el 18 de mayo de 2012 Bolivia está inscrita como país miembro del Centro Internacional de Monitoreo Uppsala - OMS en materia de seguridad de medicamentos y tiene en operación el Sistema Nacional de Farmacovigilancia dependiente del Ministerio de Salud.

No obstante el monitoreo y la trazabilidad de eventos de los medicamentos bioequivalentes aún escapan a su control efectivo, como comenta la doctora Ximena Ortiz, Jefa de Farmacovigilancia de Unimed (Unidad de Medicamentos del Ministerio de Salud). "Los bioequivalentes están dentro del mismo paquete que los otros medicamentos. Sean moléculas nuevas o innovadoras de los bioequivalentes igual están dentro del paquete", explicó y agrega que no hay forma de hacer la trazabilidad de un efecto secundario negativo con un producto bioequivalente específico.

Todos los biofármacos incluyendo los bioequivalentes tienen el potencial de desencadenar una respuesta inmune en el organismo (inmunogenicidad) y estos efectos de origen inmunológico pueden influir en la eficacia, en la seguridad y en la calidad del medicamento.

Por eso los medicamentos biotecnológicos originales atraviesan exhaustivos ensayos clínicos durante todo el proceso de investigación hasta su lanzamiento comercial e incluso luego del mismo.

PROCESO DE CONCIENTIZACIÓN

"La farmacovigilancia en Bolivia aún está en proceso de concientización y la estructura de recolección de los reportes aún no está completada en algunas regiones del país", comenta Ortiz. De acuerdo a Unimed solamente en el Departamento de Santa Cruz se tiene conformado el Comité Departamental de Farmacovigilancia, faltan ocho más.

Información de la Federación Internacional de Fabricantes y Asociaciones Farmacéuticas (Ifpma por sus siglas en inglés) sostiene que en 2010 la OMS dictaminó las normas para la aprobación de los productos bioequivalentes pero debido a ese vacío legal a nivel de países como Bolivia, a veces los fármacos bioequivalentes se aprueban como medicamentos genéricos o con programas clínicos muy abreviados o incluso sin apelar a normas específicas.

Esto ha conducido a que en el mercado latinoamericano existan en este momento productos que no han demostrado fehacientemente ser comparables con los medicamentos de referencia y por lo tanto de eficacia y de seguridad desconocida sostiene la Ifpma.

Por lo tanto, apunta la institución es muy importante que en el desarrollo y adecuación de normativas locales se tenga en cuenta esta situación. Bolivia aún no tiene una normativa propia al respecto, según datos de la OMS.

Según la IFPMA los sistemas de farmacovigilancia tienen que cumplir tres características muy importantes: la primera es que el reporte de los acontecimientos tiene que ser fácil, en segundo lugar deben existir bases de datos que permitan ese análisis y finalmente ese análisis debe garantizar la trazabilidad, es decir se tiene que tener la capacidad de determinar qué productos específicamente han determinado esos efectos secundarios a nivel del paciente.

En Bolivia se cumplen estos requisitos parcialmente ya que la norma del sector es reciente, según puntualiza la Dra. Ortiz, data de 2011.

Los medicamentos biotecnológicos se emplean hoy para tratar y prevenir, entre otras, las siguientes enfermedades: distintos tipos de cáncer (mama, cólon, pulmón, riñón, cerebro y también linfomas y leucemia), enfermedades coronarias, accidentes cardiovasculares, insuficiencia cardiaca, artritis reumatoidea, lupus, lepra, esclerosis múltiple, fibrosis quística, Alzheimer, hemofilia, diabetes, hepatitis.

Por su parte, los bioequivalentes reciben ese nombre porque han podido demostrar atributos de calidad, eficacia y seguridad similares a los biotecnológicos de referencia, mediante una comparación apropiada que incluye estudios pre-clínicos y clínicos (humanos) propios. Los fabricantes de estos medicamentos deben demostrar que su proceso de fabricación es adecuado y está validado y bien controlado, además que cumplen los mismos estándares del producto de referencia y que redujeron al máximo las diferencias con respecto al original.