Cinco pasos para apropiada distribución de fármacos

Ante la propagación de coronavirus por el mundo y al avance de la creación de vacuna contra la enfermedad viral, organismos e instituciones de varios estados recomiendan cinco pasos a seguir para la distribución apropiada de los fármacos.

Actualmente hay más de 40 vacunas contra el Covid-19 en evaluación clínica y más de 150 en desarrollo preclínico. Crear una vacuna segura y eficaz es similar a atacar el campamento base en el Everest: la agotadora subida hacia la obtención y la entrega está por venir.

Yot Teerawattananon, fundador del Programa de Evaluación de Tecnología e Intervención en Salud (Hitap) del Ministerio de Salud Pública de Tailandia y profesor invitado en la Escuela de Salud Pública Saw Swee Hock la Universidad Nacional de Singapur, ha encabezado un informe que llama la atención de los países para que empiecen a desarrollar un plan integral y estratégico para el despliegue de vacunas.

“En nuestra opinión -indicaron-, hay cinco pasos urgentes que las naciones deben tomar ahora para estar preparadas para proteger a sus propios ciudadanos y a los de otros lugares. Como ha demostrado esta pandemia, en un mundo globalizado, ninguno de nosotros está a salvo hasta que todos lo estamos”.

PROYECTOS PILOTO

Todos los países tienen un programa de vacunación para niños. Pero para los de adultos son escasos: en 2017, solo 114 de los 194 estados miembros de la Organización Mundial de la Salud (OMS) tenían programas de vacunación para adultos contra la influenza estacional. Y en India, por ejemplo, la única vacuna actualmente recomendada para adultos es contra el tétanos, para mujeres embarazadas.

Algunas naciones recomiendan la vacunación contra la influenza estacional solo para grupos específicos, como las personas mayores.

La implementación de vacunas para niños y adultos difiere en términos de logística de entrega, expectativas sociales, participación de la comunidad, actitudes de los proveedores y más. Cuando las vacunas Covid-19 estén disponibles, alrededor del 40% de los países encontrarán estas diferencias por primera vez 3.

Estos países podrían considerar ejecutar un programa piloto para la vacunación de adultos usando la vacuna contra la influenza estacional, que en el hemisferio norte generalmente se administra en octubre y noviembre, y en el hemisferio sur de abril a mayo.

Los países tienen problemas de liquidez debido a los bloqueos y las economías en contracción, lo que hace que este sea un momento difícil para introducir nuevas intervenciones.

Pero se podría realizar un piloto de vacuna contra la gripe en un área pequeña, lo que permitiría a ese país probar su participación comunitaria, operaciones de entrega (incluida la capacidad de mantener las vacunas frías a lo largo de la cadena) y sistema de monitoreo y evaluación.

DISTRIBUCIÓN GLOBAL

Varias barreras retrasan el proceso de registro nacional de vacunas y otras tecnologías sanitarias en los PIBM. Los fabricantes pueden centrarse primero en registrar sus productos en países de altos ingresos, donde se encuentran para obtener mayores ganancias. Las empresas pueden dudar en comprometerse con los requisitos y procesos normativos divergentes, especialmente si los procedimientos no son familiares o son onerosos.

Los organismos que son equivalentes a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EEUU en los países de bajos y medianos ingresos a menudo carecen de los recursos y la experiencia necesarios para revisar rápidamente las presentaciones de la industria.

“Juntos -explicó Teerawattananon-, estos factores pueden provocar grandes retrasos en el registro de vacunas. Un estudio de 2016 mostró un desfase típico de 4 a 7 años entre la primera presentación reglamentaria de una empresa y la aprobación final de la vacuna en África subsahariana, por ejemplo. Esta línea de tiempo es insostenible para una vacuna Covid-19”.

Sería más eficaz utilizar el programa de precalificación de la OMS. Esto evalúa la seguridad, calidad y eficacia de las vacunas para su distribución por organizaciones como Gavi, la Alianza de Vacunas en Ginebra, Suiza.

El programa se implementó en 2001 para mejorar el acceso a medicamentos para el VIH / SIDA, la malaria y la tuberculosis, y en 2019 se utilizó para acelerar la adopción de la vacuna contra el ébola en países de riesgo. Para 2018, solo 36 países y Caricom (15 naciones del Caribe) estaban participando en el mecanismo de precalificación, comprometiéndose cada uno a acelerar sus procesos regulatorios estándar para vacunas que ya han sido evaluadas por la OMS.

“La OMS debe involucrar activamente a países de todos los niveles de ingresos en un proceso de precalificación diseñado específicamente para las vacunas Covid-19”, sentenciaron en el documento los especialistas. La organización debe asegurarse de que los expedientes de presentación y los resultados de su evaluación sean completamente transparentes y fácilmente accesibles.

Esto será especialmente importante para productos controvertidos, como la vacuna Covid-19 de Rusia, la que se indica, precisamente, como la primera que será distribuida en Argentina, y que, según indica el informe "pasó por alto algunos de los pasos habituales de desarrollo, ahora se está considerando para la precalificación de la OMS. Idealmente, el registro de una vacuna contra coronavirus aprobada por la OMS sería automático en los países participantes. (Infobae)

EQUIPOS DE TRABAJO LOCALES

La recomendación de los profesionales indica que cada país debe diseñar su propio proceso deliberativo para la vacunación Covid-19. La mayoría de las naciones (170) ya cuenta con Grupos Asesores Técnicos de Inmunización Nacional (Nitag) u organismos equivalentes para seleccionar vacunas, determinar las poblaciones objetivo, establecer plataformas de distribución, etc.

El Grupo de Expertos Asesores Estratégicos de la OMS (SAGE) también tiene un grupo de trabajo encargado de asesorar a los estados miembros sobre cuestiones relacionadas con las vacunas Covid-19.

“Estos grupos están compuestos convencionalmente solo por expertos del sector de la salud -señalaron en el informe-. Sin embargo, debido a que la implementación de las vacunas Covid-19 dependerá tanto de las economías nacionales y los valores sociales como de la salud, proponemos que los países consideren establecer un grupo de trabajo de coronavirus”. Debería estar integrado por representantes de los ministerios de finanzas, trabajo, comercio o industria, seguridad y educación. Esto garantizaría que se consideren todos los problemas, desde la seguridad y eficacia de las vacunas hasta los factores económicos, sociales, logísticos y éticos. En nuestra opinión, este grupo de trabajo debe ser dirigido por el jefe de estado para brindar una visión global y generar consenso. Dicho esto, el poder de actuar debe sopesarse con la parálisis burocrática”.

MEDICIÓN DE ÉXITO

Todo programa de vacunación debe juzgarse no solo por el número de personas vacunadas, sino también por si permite a las personas vivir y trabajar de forma segura. Es probable que esto varíe mucho entre países, porque cada uno tendrá diferentes factores ambientales y sociales, y podrían seleccionarse diferentes subpoblaciones para la vacunación prioritaria.

La mayoría de las naciones, por ejemplo, es probable que traten primero a los trabajadores de la salud. Quién se vacune a continuación podría depender de la vacuna, la demografía (que varía enormemente de un continente a otro), entre muchos otros factores.

“Los países no deben depender de las medidas de éxito de otras naciones -explicó Teerawattananon- , como lo han hecho en el pasado, sino que deben realizar sus propias mediciones de las tasas de infección, enfermedad y muerte entre las poblaciones vacunadas y no vacunadas. Los sistemas de seguimiento y evaluación a nivel nacional serán cruciales”. Esta información será necesaria para informar la relajación de las políticas de mitigación o supresión, como el enmascaramiento obligatorio o las cuarentenas de viaje. Los países no deben dejarse llevar por una falsa sensación de seguridad por los resultados publicados en otros lugares.

PASOS LOCALES

En Argentina la información oficial indicó que la vacuna rusa, que es la primera de la que se ha hecho mención localmente, será distribuida desde fines de diciembre próximo en todo el país por el Ministerio de Defensa, siempre y cuando las dosis superen las pruebas requeridas.

Según el ministro de defensa, Agustín Rossi, en información ofrecida en conferencia de prensa “el operativo de distribución, a través de medios logísticos y de personal de las Fuerzas Armadas, y se hará en coordinación con el Ministerio de Salud”. Este proceso de distribución se llamará Operación General Manuel Belgrano.

NEGOCIACIONES BILATERALES

Para evitar que solo los países más ricos tengan acceso a una vacuna, la OMS y sus socios Gavi y la Coalición para las Innovaciones en la Preparación ante Epidemias lanzaron un mecanismo global para asignar las dosis una vez disponibles.

La instalación Covax tiene como objetivo garantizar que cada país participante pueda vacunar al 20 % de su población, independientemente de su nivel de ingresos. Más de 170 países están involucrados en discusiones para participar y, para el 21 de septiembre, 64 países más ricos se habían comprometido a realizar compras a través de la instalación.

“Aun así la incertidumbre permanece”, indicaron explícitamente los estudiosos. En el momento de redactar este informe, Covax tiene solo un acuerdo formal sobre el número de dosis: con las firmas farmacéuticas Sanofi y GlaxoSmithKline, que pretenden poner a disposición de la instalación 200 millones de dosis de su vacuna conjunta Covid-19, si la vacuna es aprobada.

Además, muchas naciones podrían sentirse incómodas con el objetivo bajo de una cobertura del 20 %, porque las estimaciones sugieren que se necesitan niveles de vacunación de más del 60-70 % para lograr la inmunidad colectiva para el SARS-CoV-2 (el umbral en el que un virus no puede propagarse a través de una población porque la mayoría de las personas están protegidas contra la infección).

Esto ha llevado a algunos países a realizar sus propios acuerdos directamente con empresas. Estados Unidos, por ejemplo, ha dicho que no se unirá a Covax y, en cambio, ha comprometido miles de millones de dólares con los fabricantes en un programa llamado Operation Warp Speed. El Reino Unido se ha comprometido con la corporación, pero también se ha comprometido a comprar 100 millones de dosis de la vacuna Covid-19 desarrollada por la Universidad de Oxford y la firma farmacéutica AstraZeneca.