Ensayo clínico de vacuna contra ébola en Ginebra

Ginebra.- Un nuevo ensayo clínico a gran escala de una de las dos vacunas experimentales más prometedoras contra el ébola empezará el lunes en Ginebra, después que el regulador suizo lo autorizase ayer con un total de 115 participantes.

También en Suiza, en este caso en el Hospital Universitario de Lausana, se efectúa desde hace poco el ensayo con la otra vacuna candidata (chAD3-Zebov), prevista con 120 voluntarios.

Los dos ensayos han recibido el visto bueno de la agencia pública suiza que regula los nuevos fármacos, Swissmedic, tras determinarse que ambas vacunas son las únicas que de momento reúnen los criterios para ser probadas con relativa confianza en los seres humanos.

La jefa del centro de vacunas del Hospital de Ginebra y responsable del último ensayo aprobado, Claire-Anne Siegrist, reconoció ayer que la velocidad a la que se están intentando probar la seguridad y eficacia de estas vacunas carece de precedentes, pero aseguró que no se está haciendo a costa de su calidad y seguridad, informó Efe.

Completar todas las fases de un ensayo clínico hasta que las autoridades reguladoras aprueban la comercialización de un medicamento o vacuna puede llevar decenas de años y costar cientos de millones de dólares, pero la gravedad de la epidemia de ébola en África Occidental ha obligado a acelerar el procedimiento.

La nueva vacuna que se probará en Ginebra es la VSV-Zebov, desarrollada por la Agencia de Salud Pública de Canadá, que ha donado 800 dosis a la Organización Mundial de la Salud (OMS), almacenadas en la farmacia del Hospital de Ginebra.

El derecho de patente está actualmente en manos de un laboratorio de Estados Unidos.

Siegrist sostuvo que esta vacuna es la más prometedora de todas en las que se ha trabajado en los últimos años en experimentos con monos.

“Todos los monos vacunados y expuestos a dosis mortales del virus del ébola sobrevivieron y el resto (de los que participaron en el experimento) murieron. Tampoco se han detectado efectos secundarios en animales pequeños ni monos”, explicó la especialista.

En el curso de la actual epidemia, que estalló el pasado marzo en Guinea, se administró a algunos enfermos esta vacuna -bajo el criterio ético de su “uso compasivo”- en dosis mucho más elevadas de las que se inocularán en Ginebra, con episodios de fiebre durante el primer día como único efecto secundario, agregó.

El primer y único país donde ya se prueba con esta vacuna es Estados Unidos, donde ha sido administrada a doce voluntarios, de los que “algunos no han presentado síntoma y otros han mostrado un estado gripal durante un día”, agregó Siegrist.

Sin embargo, el equipo que dirigirá el ensayo en Ginebra está preparado para actuar frente a “efectos secundarios imprevisibles” y para ello cuenta con un protocolo de seguridad extrema de 250 páginas, “para que si algo ocurre se identifique muy rápido”, indicó la responsable.

En total, participarán 115 voluntarios en Ginebra, frente a 60 previstos en Estados Unidos, otros 60 en Gabón, 40 en Kenia y 30 en Alemania.

DATOS

- En Ginebra, la primera semana del ensayo empezará con cuatro voluntarios para luego adoptar un ritmo de 15 por semana.

- Los responsables del ensayo darán prioridad entre los voluntarios al personal sanitario que tenga previsto viajar a Liberia, Sierra Leona o Guinea para luchar contra esta enfermedad.

- Tras recibir la vacuna, los voluntarios, estarán 90 minutos en observación y, en caso que todo vaya bien, deberán retornar al hospital los dos días siguientes y luego periódicamente.